Descrizione

Che cos’è FILDENA e a cosa serve

Il FILDENA contiene il principio attivo SIDELNAFIL stesso principio attivo dell’originate VIAGRA, è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale. FILDENA ha mostrato di migliorare significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.

FILDENA contiene il principio attivo SIDENAFIL che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Dopo stimolazione sessuale FILDENA aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, permettendo l’afflusso di sangue al pene. Il risultato è una migliore funzione erettile.

FILDENA non le sarà d’aiuto se non ha la disfunzione erettile.

E’ importante notare che FILDENA  non ha effetto se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari, come fareste se non stesse prendendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Cosa deve sapere prima di prendere FILDENA . Non prenda FILDENA se:

• è allergico al SIDELNAFIL o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• sta assumendo qualsiasi forma di nitrato organico o donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Questo è un gruppo di farmaci (“nitrati”) usati per il trattamento dell’angina pectoris (o “dolore al torace”). E’ stato dimostrato che FILDENA aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
• ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione del sangue bassa o la pressione del sangue alta non controllata.
• in passato ha avuto una perdita della vista a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), una condizione descritta come “icuts dell’occhio”.
• sta assumendo Riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come FILDENA , aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo Riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere FILDENA .

Sia consapevole che l’attività sessuale comporta un potenziale rischio per i pazienti con una malattia cardiaca, perché sottopone il cuore ad uno sforzo in più. Se ha un problema cardiaco lo riferisca al medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi).
• il mieloma multiplo (tumore maligno del midollo osseo).
• la leucemia (tumore maligno delle cellule del sangue).
• una qualsiasi deformità del pene.
• un problema grave al fegato.
• un problema grave ai reni.

Non è noto se FILDENA sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• chirurgia pelvica
• rimozione di tutta o parte della ghiandola prostatica in cui i nervi della prostata sono stati tagliati (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi).

Se ha un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, interrompa l’assunzione di FILDENA e contatti immediatamente il medico.

In alcuni pazienti che assumevano FILDENA è stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell’udito. Sebbene non sia noto se l’evento è direttamente correlato al SIDENAFIL, nel caso in cui si verifichi una riduzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa l’assunzione di FILDENA e contatti immediatamente il medico.

FILDENA non è indicato per essere usato dalle donne.

Bambini e adolescenti

FILDENA non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e FILDENA

Informi il medico se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma FILDENA se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da FILDENA o essi stessi possono influenzare il modo con cui FILDENA funziona. Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’aumento della pressione sanguigna o problemi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l’aumento della pressione sanguigna.
• un inibitore dell’enzima 5 alfa-reduttasi (usato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come le compresse di Ketoconazolo(per trattare le infezioni fungine) e gli inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione HIV.
• Il fenobarbital, la fenitoina, la carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• La rifampicina, l’eritromicina, la claritromicina o l’itraconazolo.
• altri trattamenti per la disunzione erettile.

FILDENA con bevande e alcool

Informazioni sugli effetti dell’alcool sono riportate al paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influenzare il modo con cui FILDENA funziona e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati si è verificata una riduzione dello sviluppo degli spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione degli spermatozoi. E’ improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.

• Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che assumevano FILDENA durante studi clinici, hanno riportato capogiri. Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.

Come prendere FILDENA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le capsule di FILDENA sono per uso orale e solo per gli uomini. Deglutisca la capsula intera con dell’acqua. Le capsule possono essere prese indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Non prenda FILDENA più di una volta al giorno.

La somministrazione di FILDENA una volta al giorno può essere utile agli uomini che prevedono di avere un’attività sessuale due o più volte a settimana, ma con un dosaggio minore: 5 mg.

Quando viene assunto una volta al giorno, FILDENA le permette di avere un’erezione, se c’è stimolazione sessuale, in qualsiasi momento della giornata nell’arco delle 24 ore. E’ importante notare che FILDENA non agisce se non c’è stimolazione sessuale. Lei e la sua partner avrete bisogno di impegnarvi nei preliminari come fareste se non stesse assumendo un farmaco per la disfunzione erettile.

L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con la sua capacità di avere un’erezione e può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue. Se lei ha preso o ha intenzione di prendere FILDENA , eviti un’eccessiva assunzione di bevande alcoliche (livello di alcool nel sangue pari a 0,08 % o superiore) perché ciò può aumentare il rischio di capogiri nel momento in cui si alza in piedi.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente di entità da lieve a moderata. Se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee (frequenza non comune).
• dolore toracico – non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza non comune).
• priapismo, un’erezione prolungata e forse dolorosa dopo l’assunzione di FILDENA (frequenza rara). Se ha una erezione di questo tipo che dura per più di 4 ore di seguito, deve contattare immediatamente un medico.
• improvvisa perdita della vista (frequenza rara).

Sono stati riportati altri effetti indesiderati:

Comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 100)

• mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, vampate di calore al viso, congestione nasale e disturbi digestivi.

Non comuni (osservati in 1-10 pazienti ogni 1.000)

• capogiri, mal di stomaco, sensazione di malessere, malessere (vomito), reflusso, visione offuscata, indolenzimento agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco veloce, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, perdita di sangue dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000)

• svenimento, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, improvvisa diminuzione o perdita dell’udito, orticaria (chiazze rosse pruriginose sulla superficie cutanea), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Raramente, negli uomini che assumono FILDENA , sono stati riportati attacchi cardiaci ed ictus. La maggior parte di questi soggetti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare il medicinale.

Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.

Alcuni ulteriori effetti indesiderati rari che non erano stati osservati nel corso degli studi clinici sono stati riportati negli uomini che assumono FILDENA . Questi includono:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola, reazioni cutanee gravi, alcuni disturbi che modificano la circolazione del sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina e morte cardiaca improvvisa.

L’effetto indesiderato capogiri è stato riportato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che prendevano FILDENA . Diarrea è stata riportata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che prendevano FILDENA .

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare FILDENA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FILDENA

• Il principio attivo è SIDENAFIL. Ogni compressa contiene 100 mg di SIDENAFIL.
• Gli altri componenti sono:

 Il contenuto della capsula è liquido e l’involucro delle capsule è costituito da gelatina alimentare

Descrizione dell’aspetto di FILDENA e contenuto della confezione

FILDENA 100 mg è una capsula in gel di colore verde-grigio con la forma di una oliva

FILDENA 100 mg è disponibile in blister in confezioni da 10 capsule in gel.